ISO 13485
Qualitätsmanagement
ISO 13485-Beratung
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt an Hersteller, Zulieferer und Dienstleister hohe Anforderungen an Qualitätsmanagement und Rückverfolgbarkeit. Unsere ISO 13485-Beratung begleitet Sie beim Aufbau eines QMS, das diesen Anforderungen standhält und die Grundlage für die CE-Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte bildet. Die Technotrans GmbH setzt dabei auf einen kalkulierbaren Projektplan und die Sicherheit einer Zertifizierungsgarantie. Zu festen monatlichen Abschlägen mit unserem Einführungspaket begleiten wir Sie bis zur erfolgreichen Zertifizierung und mit unserem Wartungspaket auch darüber hinaus.
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Vertrauen von Unternehmen aus über 15 Branchen
Chemie
Dienstleistungsbranche
Druckereien
Kunststoff-
verarbeitung
Lebensmittelbranche
Maschinenbau
Elektrotechnik
ISO 13485
Die Zertifizierung nach ISO 13485 als Fundament für den Marktzugang
Die Norm ISO 13485 ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche. Die aktuelle Fassung, DIN EN ISO 13485:2016, definiert Anforderungen an Hersteller, Zulieferer und Dienstleister, die an Entwicklung, Produktion, Lagerung, Vertrieb oder Instandhaltung von Medizinprodukten beteiligt sind. Der Fokus liegt auf der regulatorischen Konformität und der Sicherheit des Produkts über den gesamten Lebenszyklus. Die konsequente Umsetzung der ISO 13485 reduziert das Risiko von Produktrückrufen. Dies senkt Ihre Opportunitätskosten und schafft Vertrauen und Sicherheit bei der Vermarktung Ihrer Produkte.
Innerhalb der EU ist die ISO 13485 als harmonisierte Norm unter der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) anerkannt. Ihre Anwendung begründet eine Konformitätsvermutung für die QMS-Anforderungen der MDR und bildet damit die Grundlage für die Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle. Für Medizinprodukte ab Risikoklasse IIa ist diese Bewertung Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und den Marktzugang in Europa. Darüber hinaus fordert die Norm ein durchgängiges Risikomanagement nach ISO 14971, eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sowie strenge Anforderungen an Dokumentation und Prozessvalidierung.
Unternehmen, die bereits ein Managementsystem betreiben, verfügen über Strukturen und Prozesse, die sich als Grundlage nutzen lassen. In unserer ISO 13485-Beratung berücksichtigen wir diese vorhandenen Grundlagen bereits in der Konzeptionsphase und nutzen sie, um den Aufbau des Qualitätsmanagementsystems effizient zu gestalten.
Sichere Medizinprodukte entstehen in regulatorisch beherrschten Prozessen.
Branchen & Betriebe
Welche Unternehmen profitieren von einer Qualitätsmanagement-Beratung nach ISO 13485?
Eine Beratung zur ISO 13485 lohnt sich für alle Unternehmen, die an der Wertschöpfungskette von Medizinprodukten beteiligt sind. Das betrifft Hersteller ebenso wie Zulieferer, Lohnfertiger, Sterilisationsdienstleister oder Verpackungsunternehmen, die Komponenten und Leistungen in regulierte Produkte einfließen lassen. Da die MDR Hersteller dazu verpflichtet, ihre Lieferanten systematisch zu qualifizieren und zu überwachen, wächst auch für vorgelagerte Unternehmen die Bedeutung eines normkonformen Qualitätsmanagementsystems. Unsere Leistungen richten sich sowohl an Unternehmen, die ein QMS neu aufbauen. Mit unserem Wartungspaket richten wir uns an die Unternehmen, die ein bestehendes System an die aktuellen regulatorischen Anforderungen anpassen möchten.
Besonders für kleine und mittelständische Betriebe, die keinen eigenen Regulatory-Affairs-Spezialisten beschäftigen, bietet eine externe Begleitung einen erheblichen Vorteil. Außerdem eröffnet die ISO 13485-Zertifizierung den Zugang zu internationalen Märkten, da neben der EU auch Länder wie die USA, Kanada und Australien die Norm als regulatorischen Nachweis anerkennen. Eine frühzeitige Beratung zur ISO 13485 verbindet damit regulatorische Sicherheit mit unternehmerischer Handlungsfähigkeit.
Auchbereits zertifizierte Unternehmen profitieren von beherrschten Prozessen und einem lebenden Qualitätsmanagementsystem. So wird Ihr lebendiges Managementsystem vom Pflichtthema zum echten Wettbewerbsvorteil.
Ihre Vorteile
Das bewirkt ein ISO 13485-Consulting für Ihr Unternehmen
Die Anforderungen an Medizinproduktehersteller sind hoch und genau darin liegt die Chance. Eine fundierte ISO 13485-Beratung macht aus regulatorischer Komplexität einen strukturierten Wettbewerbsvorteil für Ihr Unternehmen.
01 / 06
Regulatorische Sicherheit
Ihr Qualitätsmanagementsystem erfüllt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung und bildet eine belastbare Grundlage für die Konformitätsbewertung durch benannte Stellen.
02 / 06
Internationaler Marktzugang
Internationaler MarktzugangNeben der CE-Kennzeichnung in Europa erkennen auch die USA, Kanada und Australien die ISO 13485 als regulatorischen Nachweis an – eine Zertifizierung, die Türen auf mehreren Kontinenten öffnet.
03 / 06
Lückenlose Rückverfolgbarkeit
Chargenrückverfolgung, UDI-Kennzeichnung und eine strukturierte Aufzeichnungslenkung schaffen Transparenz und stellen sicher, dass Sie bei Rückfragen oder Audits jederzeit auskunftsfähig sind.
04 / 06
Qualifizierte Lieferkette
Die Norm fordert eine systematische Bewertung und Überwachung Ihrer Lieferanten. Unsere ISO 13485-Beratung hilft Ihnen, diesen Prozess so aufzusetzen, dass er im Tagesgeschäft praktikabel bleibt.
05 / 06
Vertrauen bei Kunden und Behörden
Eine Zertifizierung stärkt Ihr Profil in Ausschreibungen, bei Lieferantenaudits und gegenüber Zulassungsbehörden und signalisiert Ihren Partnern ein hohes Maß an Produkt- und Prozessqualität.
06 / 06
Durchgängiges Risikomanagement
Von der Produktentwicklung über die Fertigung bis zur Marktüberwachung identifizieren und bewerten Sie Risiken systematisch und dokumentieren die getroffenen Maßnahmen lückenlos über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Medizinprodukte.
Unser Ansatz
Beratung und Begleitung zur ISO 13485-Zertifizierung auf Ingenieurniveau
Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte haben sich mit der MDR erheblich erweitert – von der technischen Dokumentation über die Post-Market-Surveillance bis hin zur Lieferantenqualifizierung. Ein Qualitätsmanagementsystem, das diesen Anforderungen gerecht wird, braucht mehr als normkonformes Dokumentenwerk. Es braucht ein Verständnis dafür, wie regulatorische Vorgaben in funktionierende betriebliche Abläufe übersetzt werden.
Hier liegt die Stärke der Technotrans GmbH. Unsere ISO 13485-Berater verbinden technisches Prozessverständnis mit regulatorischem Fachwissen und entwickeln Systeme, die im Audit überzeugen und im Betriebsalltag tragen. Wenn Ihr Unternehmen bereits ein Managementsystem betreibt, setzen wir dort an und erweitern es um die medizinproduktespezifischen Anforderungen. Auf diese Weise entsteht kein Parallelsystem, sondern eine integrierte Lösung, die vorhandene Strukturen nutzt und den Dokumentationsaufwand auf das normativ Erforderliche beschränkt.
Unser VorgehenJedes Medizinprodukt hat seinen eigenen regulatorischen Weg. Unsere ISO 13485-Beratung gibt diesem Weg eine feste Struktur, definierte Meilensteine und eine verlässliche Begleitung.
01
Ingenieure mit regulatorischer Tiefe
Unser Team vereint technische Expertise mit fundierten Kenntnissen der MDR, IVDR und branchenspezifischen Zulassungsanforderungen.
02
Beratung und Auditierung aus einer Hand
Unsere Gründer auditieren selbst für den TÜV und kennen dadurch die Erwartungen benannter Stellen aus eigener Erfahrung. Dieses Wissen fließt in jede Auditvorbereitung ein und gibt Ihnen Sicherheit im Zertifizierungsprozess.
03
Seit 1995 in der Managementsystemberatung
Über 800 eingeführte Managementsysteme in den unterschiedlichsten Branchen bilden das Fundament, auf dem wir auch komplexe regulatorische Anforderungen praxistauglich umsetzen.
04
QMS für den Betriebsalltag
Wir entwickeln Ihr Qualitätsmanagementsystem so, dass es im täglichen Betrieb Bestand hat und von Ihrem Team eigenständig weitergeführt werden kann.
Unser Vorgehen
In 10 Schritten
zum gelebten Managementsystem
Von der regulatorischen Standortbestimmung bis zur fortlaufenden Systempflege erhalten Sie ein durchdachtes Gesamtpaket an Leistungen, das auf die besonderen Anforderungen der Medizinproduktebranche zugeschnitten ist.
Vor der
Zertifizierung
01
Analyse & Beratung
Wir führen eine Gap-Analyse durch, erfassen den Status quo und zeigen Ihnen konkrete Optimierungschancen auf.
02
Konzeption
Wir erarbeiten gemeinsam ein Konzept Ihres Managementsystems.
03
Dokumentation & Planung
Normkonform dokumentiert und für die Zertifizierung vorbereitet.
04
Einführung & Schulung
Das System wird implementiert und Ihr Team gezielt auf die Anforderungen geschult.
05
Vorbereitung & Begleitung der Zertifizierung
Wir bereiten Sie professionell auf das Zertifizierungsaudit vor und stehen während der Zertifizierung an Ihrer Seite.
06
Systempflege & Optimierung
Wir sorgen dafür, dass Ihr Managementsystem dauerhaft aktuell und wirksam bleibt.
07
Interne Audits & Dokumentation
Vermeiden Sie „Betriebsblindheit“ und profitieren Sie von unserer Erfahrung zur Verbesserung Ihrer Prozesse.
08
Aktualisierung & Anpassung
Wir halten Ihr Managementsystem auf dem aktuellen Stand.
09
Mitarbeiterseminare
Ihre Teams bleiben fit durch praxisnahe Trainings und gezielte Auffrischung.
10
Begleitung bei Rezertifizierung & externen Audits
Wir sind Ihr verlässlicher Partner in allen Themen Ihres Managementsystems.
Nach der
Zertifizierung
Was wir liefern
Unser Leistungspaket für die ISO 13485-Beratung
Von der ersten Analyse bis zur Rezertifizierung begleiten wir Sie mit einem durchdachten Gesamtpaket an Leistungen – transparent, praxisnah und auf einen messbaren Mehrwert für Ihr Unternehmen ausgerichtet.
Regulatorische Bestandsaufnahme & Strategie
Gap-Analyse Ihres bestehenden Systems im Hinblick auf die Anforderungen der ISO 13485 und der MDR
Risikoklassifizierung Ihres Produktportfolios nach Anhang VIII der MDR
Entwicklung einer passgenauen QM-Strategie mit realistischer Zeitplanung
Schlankes, normkonformes Dokumentationskonzept
Aufbau & Zertifizierung
Schrittweise Implementierung des Qualitätsmanagementsystems in Ihren Betrieb
Aufbau von Design Controls, Prozessvalidierung und Rückverfolgbarkeit
Vorbereitung auf das Audit der benannten Stelle
Persönliche Begleitung am Audittag
Schulung & regulatorische Kompetenz
Praxisnahe Schulungen zu ISO 13485, Risikomanagement und MDR-Anforderungen
Aufbau interner Multiplikatoren für die eigenständige Systempflege
Sensibilisierung aller relevanten Mitarbeitenden für regulatorische Verantwortung
Einbindung auf Augenhöhe
Betrieb & Weiterentwicklung
Kontinuierliche Pflege und Optimierung Ihres QMS
Begleitung bei Post-Market-Surveillance und Vigilanz-Prozessen
Interne Audits als unabhängiges Werkzeug gegen Betriebsblindheit
Verlässliche Unterstützung bei Überwachungsaudits und Rezertifizierung
Mit unseren drei Tarifmodellen Basis, Komfort und Premium legen Sie den Betreuungsumfang fest, der zu Ihrem Unternehmen und Ihrem Projektstand passt. Ab dem Komfort-Tarif profitieren Sie zusätzlich von unserer Zertifizierungsgarantie.Außerdem sind Sie mit unseren Paketen „Einführung eines Managementsystems“ und „Wartung eines Managementsystems“ jederzeit zertifizierungsbereit und auf der sicheren Seite. Ab dem Komfortpaket erhalten Sie eine Performance Beratung die Ihnen signifikante Vorteile in Bezug auf Optimierung der Herstellkosten unter Einbeziehung der regulatorischen Anforderungen gibt. Hiermit erreichen Sie nicht nur Ihr Ziel, sondern erreichen es auf dem kürzesten Weg.
Sie möchten, dass das Managementsystem im Wesentlichen in Eigenregie aufgebaut wird
Sie haben schon Erfahrung in der Einführung von Managementsystemen
Sie haben eigene qualifizierte Mitarbeiter
Ihre Mitarbeiter haben genügend freie Kapazitäten, um alle Aspekte des Managementsystems zu realisieren
Sie haben keinen Zeitdruck
Sie möchten eine Einzelzertifizierung mit einer Norm an einem Standort einführen
Sie sind bereit, das Risiko eines Scheiterns der Zertifizierung einzugehen
Maßnahmenplan
Sie möchten mehr als „nur“ die Norm erfüllen und neben dem Zertifikat einen Mehrwert aus dem Managementsystem generieren
Sie möchten ein individuelles Konzept und einen „Fahrplan“ zur Einführung/ Integration Ihres Managementsystems
Sie möchten ein transparentes und professionelles Projektcontrolling
Sie möchten die Einführung des Managementsystems aktiv begleiten
Sie haben eigene qualifizierte Mitarbeiter, die jedoch nur begrenzte freie Kapazitäten haben.
Sie möchten die Garantie für die erfolgreiche Zertifizierung
Maßnahmenplan
Konzeption
Sie möchten mehr als „nur“ die Norm erfüllen und neben dem Zertifikat einen Mehrwert aus dem Managementsystem generieren
Sie möchten ein individuelles Konzept und einen „Fahrplan“ zur Einführung/ Integration Ihres Managementsystems
Sie möchten/ können bei der Einführung nur begrenzt eigene Mitarbeiter für das Projekt abstellen.
Sie möchten einen „sicheren“ Weg zur Zertifizierung mit transparenten Meilensteinen und einem Projektfortschrittsplan
Sie möchten die Garantie für die erfolgreiche Zertifizierung
Maßnahmenplan
Weitere Normen
Über die ISO 13485 hinaus: Ihr Partner für Managementsysteme
Medizinproduktehersteller stehen häufig vor der Aufgabe, mehrere Normenstandards gleichzeitig zu erfüllen. Wir bringen die Schnittstellen zusammen und gestalten Ihre Systeme so, dass Dokumentation und Prozesse ineinandergreifen.
FAQ
Häufige Fragen zur ISO 13485-Beratung
Ihr erster Schritt zur ISO 13485-Beratung
Sie möchten wissen, wie der Weg zur ISO 13485-Zertifizierung für Ihre Medizinprodukte konkret aussieht? In einem kostenfreien Erstgespräch analysieren wir Ihre regulatorische Ausgangslage, besprechen Ihr Produktportfolio und entwickeln gemeinsam einen realistischen Fahrplan. Unsere ISO-Beratung bringt technisches Prozessverständnis und regulatorische Erfahrung zusammen – wir freuen uns darauf, auch Ihr Unternehmen auf diesem Weg zu begleiten.
Wir freuen uns, mit Ihnen ins Gespräch zu kommen – fordern Sie noch heute Ihre Unterlagen an!
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